国家药监局发布无菌和植入性医疗器械监督检查通知，企业如何应对？ 是一个符合SEO搜索意图的完整问题标题，能够准确反映政策内容，并吸引相关企业关注。

根据国家药监局综合司发布的《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（药监综械管〔2020〕34号），为保障医疗器械的安全有效，进一步强化监管措施，现就相关要求进行详细说明：

一、检查目标

  • 强化企业主体责任：确保医疗器械生产经营企业和使用单位严格执行相关法规，提升法治意识、质量意识和风险防控能力。
  • 加强监管力度：各级药品监督管理部门需全面履行监管职责，依法查处违法违规行为，落实处罚到人制度。

二、检查重点

  • 重点品种：包括高值医用耗材、新冠疫情防控用产品（如防护服、口罩）、一次性输注器具等。
  • 重点企业：对抽检不合格、整改不到位或自查不实的企业进行重点关注。
  • 重点环节：
    • 生产环节：检查质量管理体系、洁净室控制、设备匹配性、灭菌过程及不良事件监测等。
    • 流通环节：核查购销渠道合法性、进货查验记录、冷链管理条件等。
    • 使用环节：确保采购合规、使用记录完整、储存条件符合标准。

三、检查方式

  • 企业自查：各企业需填写自查表并提交至监管部门，确保报告真实、准确。
  • 监督检查：省级药监部门开展全覆盖检查，市县部门抽查不少于15%的经营和使用单位。
  • 国家督导：必要时由国家药监局组织检查组进行督导，并将结果纳入地方政府绩效考核。

四、工作要求

  • 夯实责任：鼓励企业参与培训，提升内部管理水平。
  • 属地监管：强调地方监管部门的风险管理责任，推动示范建设。
  • 完善机制：拓宽问题发现渠道，鼓励有奖举报，形成社会共治。
  • 严格履职：确保监督检查任务落实到位，严肃追责失职行为。
  • 及时报告：各省需在2020年12月10日前提交总结报告。

该通知对无菌和植入性医疗器械的全生命周期监管提出了明确要求，企业应高度重视，积极配合检查，持续优化内部管理流程，确保合规运营。