国家药监局在疫情防控期间，为提升医用防护服产能，确保防疫物资供应，发布了《关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知》（药监综械管函﹝2020﹞71号）。该通知旨在通过优化流程、加强指导和强化监管，推动企业快速完成产品注册和生产许可。

主要措施包括：

  • 支持企业扩大产能：对新增生产场地的医用防护服生产企业，省级药品监管部门依据《医疗器械注册管理办法》第四十九条和《医疗器械生产监督管理办法》第十五条，快速办理相关手续。
  • 鼓励其他企业转产医用防护服：对于具备生产能力并符合国际标准的企业，可通过完善生产条件和质量管理体系，申请产品注册和生产许可，由省级药监部门加快审批。
  • 优化注册与生产许可程序：各地可参照《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》（国食药监械﹝2009﹞565号）开展应急审批。生产许可现场检查可与注册核查合并进行，重点检查人员管理、设施设备、生产过程控制及成品检验等环节。
  • 同步发放证照：符合条件的企业可同步获得产品注册证和生产许可证，有效期原则上不超过一年。
  • 加强企业服务与监管：各省级药监部门需深入企业指导，帮助企业尽快达到相关要求，并持续监督产品质量安全，确保符合法规和标准。

上述措施为疫情防控期间的临时性政策，疫情结束后将自动终止。