一、欧盟医疗器械准入概述

在欧盟市场销售医疗器械，必须符合《欧盟医疗器械法规》（MDR）和《欧盟体外诊断医疗器械法规》（IVDR）的要求。所有产品需通过CE认证，并提供符合性声明（Declaration of Conformity, DOC）。根据产品风险等级不同，DOC可能由制造商自我声明或公告机构签发。

二、符合性声明（DOC）的核心内容

DOC是证明产品符合欧盟法规的重要文件，其内容因法规版本不同而有所差异：

  • MDD（旧版指令）要求：包括产品名称、分类、制造商信息、授权代表信息、适用法规声明、CE证书编号（如适用）、签署日期等。
  • MDR（新版法规）要求：增加了UDI标识、风险等级、公告机构信息（如适用）、技术文件索引等内容。对于I类医疗器械，制造商可自行签署DOC。

三、欧盟授权代表（EAR）的作用与职责

对于非欧盟制造商，若在欧盟境内无注册地址，必须指定一个欧盟授权代表（European Authorised Representative, EAR）以履行以下职责：

  • 向主管当局通报制造商信息及产品信息；
  • 协助完成合格评定程序；
  • 保存技术文件副本并配合监管审查；
  • 处理投诉、报告及风险控制；
  • 承担与制造商的连带法律责任。

四、如何选择合适的欧盟授权代表

选择EAR时应考虑以下因素：

  • 具备专业法规知识和法律能力；
  • 能有效沟通并处理欧盟监管事务；
  • 拥有良好的行业口碑与服务经验；
  • 能够及时响应监管要求与变更。

建议优先选择专业代理机构，而非仅依赖进口商或律师，以降低合规风险。

五、相关资质与认证机构信息

中国制造商可参考以下认证机构进行合规准备：

  • 国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录（更新至2020年4月30日）；
  • 国内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录（更新至2020年4月30日）。

更多信息请参考国家市场监督管理总局官方发布。