一、CE标志制度概述

CE标志是欧盟市场准入的核心认证标志，表明产品符合欧盟的安全、健康和环保标准。在欧盟27国、欧洲贸易自由区4国、英国和土耳其合法销售的产品需加贴CE标志。

不同产品根据风险等级采用不同的合格评定方式：

  • 自我声明方式：适用于大部分低风险产品，制造商自行确保产品符合法规并签署符合性声明。
  • 公告机构评定：适用于高风险产品，需通过欧盟授权的第三方机构（公告机构）进行评估。

二、中欧口罩分类与对应标准

欧盟将口罩分为医用口罩和个人防护口罩两类，分别适用不同的法规和标准：

  • 医用口罩：适用医疗器械法规（MDR或MDD），如EN 14683:2019。
  • 个人防护口罩：适用个人防护设备法规（PPE），如EN 149:2001+A1:2009。

中国口罩类型可参考以下对应关系：

  • 日常防护性口罩（GB/T 32610-2016）→ 个人防护口罩（EN 149:2001+A1:2009）
  • 医用防护口罩（GB 19083-2010）→ 医用口罩（EN 14683:2019）

三、口罩出口欧盟的法规要求

1. 医用口罩出口要求

  • 非灭菌口罩：可由制造商自我声明并加贴CE标志。
  • 灭菌口罩：必须经公告机构评定后方可加贴CE标志。

2. 个人防护口罩出口要求

  • 必须经公告机构审核并获得CE证书。
  • 需满足EN 149:2001+A1:2009的技术要求。

3. 技术文件要求

  • 包括产品描述、标签、设计信息、安全性能验证、风险管理文档等。

4. 质量管理体系要求

  • 建议参照ISO 13485:2016标准运行质量管理体系。

5. 欧盟代表要求

  • 境外制造商需在欧盟境内指定一名欧盟代表。

四、出口欧盟的认证机构名录

以下是具备欧盟公告机构资质的国内认证机构名单（截至2025年）：

  • 通标标准技术服务有限公司（SGS）：提供个人防护口罩、医用口罩等服务。
  • 莱茵检测认证服务（中国）有限公司：涵盖医用口罩、防护服等。
  • 上海天祥质量技术服务有限公司：涉及护目镜、消毒液等。
  • 南德认证检测（中国）有限公司：提供医疗设备、呼吸机等认证。
  • 英标管理体系认证（北京）有限公司：覆盖口罩、防护服等。

五、ISO 13485认证机构名录

以下是国内可开展医疗器械管理体系（ISO 13485）认证的机构：

  • 中国质量认证中心
  • 上海质量体系审核中心
  • 中鉴认证有限责任公司
  • 新世纪检验认证有限责任公司
  • 北京世标认证中心有限公司