一、欧盟对口罩等防疫用品的认证要求

欧盟根据口罩的用途将其分为两类：医用口罩和个人防护口罩。

  • 医用口罩：需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。
    • 无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。
    • 非无菌医用口罩：企业可自行完成CE自我符合性声明。
  • 个人防护口罩：不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证，对应的标准是EN149。

防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求类似口罩。

  • 医用防护服：按医疗器械管理，无菌产品需通过CE认证，非无菌产品可自行声明。
  • 个人防护服：需通过欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）获得CE认证。

欧盟公告机构查询链接：

二、美国对口罩等防疫用品的认证要求

美国对医用口罩和防护口罩实行分类管理。

  • 医用口罩：由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，需通过FDA注册。有两种途径：
    • 已获得NIOSH注册的N95口罩，若通过生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试，可豁免510K登记。
    • 获得持有510K的制造商授权后，可使用其批准号进行注册。
  • 个人防护口罩：由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理，需通过NIOSH注册。

防护服同样分为医用防护服和个人防护服，分别由FDA和NIOSH管理。

三、中国境内具备CE认证能力的机构名录

以下是中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构：

  • 通标标准技术服务有限公司 – 防护口罩、防护服
  • 莱茵检测认证服务（中国）有限公司 – 防护口罩、医用口罩、防护服
  • 上海天祥质量技术服务有限公司 – 医用口罩、防护服
  • 南德认证检测（中国）有限公司 – 医用口罩、防护服
  • 凯德质量认证（上海）有限公司 – 防护口罩、医用口罩、防护服
  • 英标管理体系认证（北京）有限公司 – 医用口罩、防护口罩、防护服
  • 特思达（北京）纺织检定有限公司 – 防护服
  • 安诺尔认证服务（上海）有限公司 – 防护口罩、防护服

四、中国境内具备ISO13485认证能力的机构名录

以下是中国境内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构：

  • 中国质量认证中心
  • 上海质量体系审核中心
  • 新世纪检验认证有限责任公司
  • 北京世标认证中心有限公司
  • 北京中经科环质量认证有限公司
  • 北京大陆航星质量认证中心股份有限公司
  • 北京国医械华光认证有限公司
  • 北京中润兴认证有限公司
  • 上海英格尔认证有限公司
  • 安信联合认证（北京）有限公司
  • 中认认证有限公司
  • 上海中莘认证有限公司
  • 中泰联合认证有限公司
  • 华纳时代检测认证有限公司
  • 亿信标准认证集团有限公司
  • 上海爱尚恩典认证有限公司
  • 苏州莱标标准认证有限公司
  • 质星检测认证（上海）有限公司
  • 北京国联标准认证有限公司
  • 上海波西认证有限公司
  • 深圳市中盛认证有限公司
  • 深圳市华信认证中心有限公司
  • 皇冠认证检验股份有限公司
  • 中评国际认证（北京）有限公司
  • 百胜国际认证（深圳）有限公司
  • 广州英诺威国际认证有限公司
  • 通标标准技术服务有限公司
  • 莱茵检测认证服务（中国）有限公司
  • 上海天祥质量技术服务有限公司
  • 南德认证检测（中国）有限公司
  • 劳氏质量认证（上海）有限公司
  • 贝尔国际验证技术服务（成都）有限公司
  • 上海恩可埃认证有限公司
  • 必维认证（北京）有限公司
  • 上海挪华威认证有限公司
  • 江苏艾凯艾国际标准认证有限公司
  • 杭州汉得质量认证服务有限公司
  • 标准认证服务（上海）有限公司
  • 卡狄亚标准认证（北京）有限公司
  • 德凯质量认证（上海）有限公司
  • 华赛天成管理技术（北京）有限公司
  • 亚瑞仕管理体系认证（苏州）有限公司
  • 英标管理体系认证（北京）有限公司
  • 德世爱普认证（上海）有限公司