国家药监局综合司在疫情防控期间对药品出口管理提出了明确要求，旨在加强药品出口质量监管、促进出口便利化并维护中国制造形象。 该通知从多个方面对药品出口流程和监管责任进行了细化，确保药品出口符合国际标准，同时保障国内企业的合法权益。

主要措施包括：

  • 严格规范药品出口证明管理： 各省级药品监管部门需依据《药品管理法》及相关文件，严格审核并管理出口证明文件，如欧盟原料药证明、药品出口销售证明等。对不符合条件的证件将依法注销。
  • 加强药品生产监管： 要求企业严格按照GMP组织生产，确保出口药品质量符合进口国标准。对违法违规行为进行严厉打击，并及时移交相关部门或公安机关处理。
  • 落实各方责任： 明确药品上市许可持有人和生产企业为质量安全第一责任人，需遵守我国法规及进口国技术标准。同时，各级监管部门需加强协作，形成多部门共治格局。
  • 优化服务支持复工复产： 推行网上受理和出证，压缩办理时限，提升药品出口证明的透明度与效率，协助企业解决出口过程中遇到的问题。

该通知体现了国家药监局在疫情防控背景下，既注重监管又兼顾服务的双重导向，为药品出口行业提供了清晰的政策指引与操作规范。